2022年5月26日，由广州医科大学附属第一医院为项目组长单位，吉美瑞生医疗集团子公司江西省仙荷医学科技有限公司申办的肺前体细胞治疗慢性阻塞性肺病（COPD）注册临床试验率先在广州医科大学附属第一医院正式启动。由浙江太美医疗作为SMO派遣CRC参与临床试验工作，由杭州泰格医药作为CRO负责实施监督临床试验全流程的完整性、安全性及合规性。

本次组长单位的启动会恰逢上海疫情防控关键时期，以线上和线下相结合的方式召开。会议邀请到leading PI中华医学会呼吸病学分会副主任委员、广州医科大学附属第一医院呼吸内科李时悦教授，呼吸内科和肺功能、机构办的专家老师等线下出席。申办方吉美瑞生董事长、首席科学家左为教授，吉美瑞生CEO张婷博士等线上参会。各方就临床试验的入排标准、患者招募及细胞治疗操作流程等进行了进行了深入交流和探讨，并达成一致意见。

左为教授指出：COPD是一类慢性气道阻塞性疾病的统称。该疾病是全球发病率和死亡率最高的疾病之一，我国约有1亿COPD患者，同时COPD还是我国第三大死亡原因。多数COPD患者会出现肺弥散功能障碍，进而诱发诸多严重的并发症，最终导致患者丧失劳动能力和生活自理能力，甚至死亡。目前的COPD的标准治疗以缓解肺通气功能的恶化为主，对肺换气功能几乎没有影响，更未能从根本上解决肺部结构破坏的问题。REGEND001肺前体细胞可以再生受损的肺泡和支气管结构，前期备案临床试验已证实该疗法有改善COPD患者肺弥散功能的潜力。

COPD备案临床试验结果显示：接受不同剂量治疗的受试者的弥散功能均有不同程度的改善，足量的疗效更佳，可达80-100%的完全响应率（DLCO%改善超过10%）；同时因为REGEND001肺前体细胞来自自体组织，安全性非常好，迄今近100例不同适应症的患者临床观察均未出现与产品相关的不良事件。

点击查看典型案例(肺干细胞移植改善肺弥散功能——重度慢阻肺治疗新思路）

李时悦教授表示，此前在广州医科大学附属第一医院开展的备案临床试验进展顺利，初步取得了积极可靠的有效性与安全性结果，对本次注册临床试验的开展充满信心与期待。

本临床试验项目将于2022年下半年陆续在北京中日友好医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海东方医院、重庆陆军军医大学附属西南医院等其他5家医疗机构启动。从现在开始各分中心接受受试者意向咨询，现将招募主要标准公布如下，仅供参考。

本次招募主要入组标准：

1. 性别不限，筛选时年龄40岁~80周岁（含临界值）；

2. 筛选时已根据2021年慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）确诊为COPD至少1年；

3. 筛选时肺弥散功能检查中DLCO≥20%且<80%预计值；

4. 筛选时受试者接受GOLD推荐药物规范治疗并且病情稳定≥4周；

5. 能耐受肺功能检查（通气+换气）；

6. 能耐受纤支镜检查。

注：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。

项目咨询电话：13651613710